BPOM: Soal Termorex Sirup, Penarikan Produk Hanya Batch Tertentu
Foto : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito. (Liputan6.com/Faizal Fanani)
DikoNews7 -
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menyatakan bahwa berdasarkan penelusuran lebih lanjut, hanya batch tertentu dari merek obat demam Termorex Sirup produksi PT Konimex yang memiliki cemaran etilen glikol (EG) di atas ambang batas aman.
"Termorex Sirup untuk obat demam kita kembangkan lagi sample dan menguji batch-batch lain dari lokasi dan peredaran stok yang berbeda. Ternyata, hasilnya dari batch yang berbeda aman," tutur Kepala BPOM Penny Lukito pada konferensi pers daring dan luring, Minggu, 23 Oktober 2022.
Melihat temuan ini, berarti penarikan produk Termorex Sirup hanya pada batch yang memiliki cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran etilen glikol sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
"Penarikan hanya batch-batch tertentu. Artinya batch lain aman, di batch-batch lainnya tidak (etilen glikol) melebih ambang batas," tutur Penny lagi.
Sebelumnya, Termorex Sirup untuk obat demam dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml terdeteksi BPOM memiliki cemaran etilen glikol yang melebihi ambang batas aman.
Selain pada obat demam Termorex, BPOM juga melakukan pengembangan pengujian pada sampel merek lain yang masuk dalam daftar obat sirup dengan cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman.
"Yang lainnya dilakukan pengembangan tapi hasilnya konsisten dengan sebelumnya," kata Penny.
Sebelumnya, pada 20 Oktober 2022, BPOM merilis lima produk obat sirup dengan cemaran etilen glikol yang melebihi ambang batas. Kelima produk tersebut yakni:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Meski hasil uji menunjukkan ada cemaran etilen glikol pada kelima produk di atas melebihi ambang batas, BPOM menekankan bahwa belum tentu terkait dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak-anak Indonesia.
Hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca- COVID-19.
Penny mengatakan bahwa tugas BPOM adalah untuk menunjukkan produk obat mana yang aman dan taidak aman. Terkait sebab akibat dari penggunaan produk perlu dilakukan penelusuran.
"Hasil uji cemaran etilen glikol dan dietilen glikol bukan ebrarti
mendukung kesipulan penggunaan obat sirup itu sebagai sebab akibat
dengan gagal ginjal akut pada anak. Terkait sebab akibat itu bukan tugas
kami, perlu pendalaman lebih lanjut untuk menunjukkan sebab akibat dari
produk ini dengan gagal ginjal," terang Penny. (*)